La directive communautaire 98/8/CE  relative à la mise sur le marché des produits biocides a pour objectif d’harmoniser la réglementation des Etats membres de l’union européenne, jusqu’alors très inégale, sur l’utilisation de ces produits et de garantir l’unicité du marché.

Cette nouvelle réglementation vise à assurer un niveau de protection élevé de l’homme, des animaux et de l’environnement en limitant la mise sur le marché aux seuls produits biocides efficaces présentant des risques acceptables et en encourageant la mise sur le marché de substances actives présentant de moins en moins de risque pour l’homme et l’environnement. Les mesures visent notamment à prévenir les effets à long terme : effets cancérogènes ou toxiques pour la reproduction, effets des substances toxiques, persistantes et bioaccumulables.

Elle a été transposée en droit français en partie par l’ordonnance du 11 avril 2001, reprise aux articles L 522-1 à L 522-18 du Code de l’Environnement, puis par le décret 2004-187 du 26 février 2004 relatif à la mise sur le marché des produits biocides. Trois arrêtés ont été pris pour l’application du décret du 26 février 2004 : l’arrêté du 19 mai 2004 , l’arrêté du 24 juin 2004  fixant le montant de la rémunération due au titre de la mise sur le marché de ces produits, ainsi que dernièrement l’arrêté du 16 décembre 2004  portant agrément de l’institut national de recherche et de sécurité (I.N.R.S.) pour l’enregistrement des déclarations de produits biocides et pour leur évaluation.



Depuis l’entrée en vigueur prévue de cette réglementation dans les Etats Membres (le 14 mai 2000) aucun produit biocide ne peut être mis sur le marché s’il n’a été au préalable autorisé au niveau national.

En France, cette autorisation est délivrée par le Ministre de l’écologie et du développement durable. Une des conditions d’autorisation d’un produit biocide est que sa ou ses substances actives soient inscrites sur les listes positives établies au niveau communautaire (annexes I, IA, et IB de la directive 98/8/CE). L’autorisation des produits au niveau national ainsi que l’inscription des substances au niveau communautaire n’interviendront qu’après évaluation de leurs dangers, de leurs risques et de leur efficacité. Ces évaluations se feront sur la base de dossiers conformes aux exigences de la directive 98/8/CE , fournis par les demandeurs.

Les mesures transitoires

Des mesures transitoires sont prévues pour les produits contenant des matières actives biocides qui étaient déjà sur le marché au 14 mai 2000, ce qui représente la majorité des produits biocides du marché. Cette phase transitoire de 10 ans (2000-2010) est définie à l’article 16 de la directive 98/8/CE  et mise en œuvre au travers de trois règlements : le règlement 1896/2000 du 7 septembre 2000 , modifié par le règlement 1687/2002 du 25 septembre 2002 , qui concerne l’identification et la notification des substances actives biocides par leurs fabricants, le règlement 2032/2003 du 4 novembre 2003  qui dresse la liste de ces substances et établit en son annexe V le calendrier d’examen par les Etats membres des substances notifiées (avis au Journal officiel en date du 30 janvier 2004) et un troisième règlement 1048/2005 du 13 juin 2005  fixant notamment la liste des Etats membres rapporteurs pour les substances actives des listes 3 et 4. Un avis au Journal officiel en date du 6 septembre 2005 informe les producteurs et importateurs de substances actives et de produits biocides des dispositions de ce dernier règlement.

Deux dispositions s’appliquent d’ores et déjà, sans période transitoire (voir avis au JO en date du 10 février 2005) :

1) L’obligation de déclaration de la composition de tous les produits biocides, mis sur le marché ou déjà sur le marché, à l’I.N.R.S, conformément à l’article L 522-13 du Code de l’environnement relatif à la lutte contre les empoisonnements.

2) L’obligation d’étiquetage des produits biocides conformément à l’article 10 de l’arrêté du 19 mai 2004 .

En France, avant la transposition de la directive 98/8/CE, les exigences concernant la mise sur le marché des biocides étaient relativement limitées et dispersées. Certains produits biocides étaient déjà soumis à des réglementations et procédures de contrôle concernant les désinfectants à usage agricole, les médicaments à usage humain et vétérinaire, les produits phytopharmaceutiques ou d’autres produits chimiques comme les produits de traitement des eaux. En tout, huit types de produits biocides (TP) sont couverts par un système d’autorisation en France, parmi les 23 types listés à l’annexe V de la directive 98/8/CE. Ces autorisations sont actuellement délivrées par des autorités différentes.

Les autorités compétentes indiquées continueront à exercer leur autorité sur ces produits : 
         soit jusqu’au 1er septembre 2006, date du retrait obligatoire, pour les produits contenant des substances qui ne feront pas partie du programme d’examen, 
        soit jusqu’à ce que la décision communautaire d’inscription de la substance active qu’ils contiennent ait été prise (inscription aux annexes I, IA, IB de la directive 98/8/CE), pour les produits contenant des substances qui font partie du programme d’examen et qu’un dossier d’homologation répondant aux exigences de cette même directive ait été déposé pour ce produit.

Le délai moyen d’examen d’un dossier de substance active par l’Etat membre rapporteur est de 18 mois (recevabilité incluse). Les Etats membres ont ensuite 3 mois pour commenter les rapports d’évaluation rendus par le rapporteur après sa publication et c’est un comité de la commission européenne qui prend la décision finale d’inscription ou de non inscription, dans un délai non fixé par la réglementation.

Instances concernées

Le ministère de l’écologie et du développement durable, est chargé, en tant qu’autorité compétente, de la mise en œuvre de cette réglementation. Il est responsable de l’évaluation d’un certain nombre de matières actives au niveau européen, pour laquelle il s’appuie sur l’Agence française de sécurité sanitaire de l’environnement et du travail (AFSSET).

Afin de rendre son rapport d’évaluation, l’AFSSET s’appuiera sur l’institut national de l’environnement industriel et des risques (INERIS), l’institut national de recherche et de sécurité (INRS), l’agence française de sécurité sanitaire des aliments (AFSSA) et l’agence française de sécurité sanitaire des produits de santé (AFSSAPS).

L’évaluation est répartie entre ces organismes selon leur domaine de compétence comme défini à l’article 9 de l’arrêté du 19 mai 2004, ainsi que sur tout organisme compétent pour déterminer l’efficacité de certaines catégories de produits spécifiques.